SHAİLENDRA BHATT, DABASHİS ROY, MANİSH KUMAR, RENU SAHARAN, ANUJ MALIK, VİPİN SAINI
Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences - 2020;17(1):74-80
Amaç: Hızlı dağılabilir tabletler (FDT’ler), çok hızlı dağıldıkları için in vitro etken madde salımının ayrımı ve değerlendirilmesi zordur. Bu nedenle, bu çalışmada, BCS sınıf II domperidonun FDT’leri için yeni bir in vitro ayırt edici çözünme yöntemi geliştirilmiş ve valide edilmiştir. Gereç ve Yöntemler: Domperidonun FDT’leri direkt basım yöntemi ile hazırlanmıştır. Çözünme çalışmaları sekiz istasyonlu Electrolab TDT-082 çözünme test cihazında gerçekleştirilmiştir, ultraviyole spektrofotometre ile analiz edilmiş ve taze distile su ile sodyum lauril sülfat (%0, 5, % 1, 0 ve %1, 5), simüle bağırsak sıvısı pH 6, 8 ile simüle enzimsiz mide sıvısı pH 1, 2, fosfat tampon çözeltisi (pH 6, 8) ve 0, 1N hidroklorik asit gibi farklı çözünme ortamlarında farklı çalkalama hızlarında değerlendirilmiştir. Bulgular: Geliştirilen yöntem özgüllük, doğruluk, kesinlik, doğrusallık ve sağlamlık açısından doğrulanmıştır. Farklı ortamlar arasında, distile su ile %0, 5 sodyum lauril sülfat (SLS)’nin daha yüksek ayrım gücü ile optimum olduğu bulunmuştur. Geri kazanım yüzdesi %96 ila %100, 12 ve kesinlik için bağıl standart sapma değerinin (gün içi ve günler arası) %1’den az olduğu bulunmuştur. Ayrıca hazırlanan FDT’lerin %0, 5 SLS içeren distile sudaki çözünme profili, salım profilinde farklılığı gösteren ve geliştirilen yöntemin ayırt edici doğasını doğrulayan benzerlik (f2) ve fark (f1) faktörü hesaplaması kullanılarak karşılaştırılmıştır. Sonuç: FDT’ler için ayırt edici çözünme yöntemi geliştirilmiş ve valide edilmiştir. Elde edilen tüm sonuçlar tatmin edici, doğru ve aralık içindedir. Mevcut yöntem, formülasyon geliştirilmesi ve FDT’lerin kalitesinin değerlendirilmesi için faydalı olabilir.
