FATMA CEYDA KORUCU, HAKAN NAZLI, GÜLŞAH GEDİK, İRFAN ÇİÇİN
Journal of Research in Pharmacy - 2016;20(1):44-51
Biyofarmasötikler, biyoteknoloji kullanılarak biyolojik kaynaklardan elde edilen büyük ve kompleks ilaçlardır. Biyofarmasötiklerin üretiminde, canlı organizmaların kullanılması ve üretim yöntemlerinin kompleks olması nedeniyle aynı üreticinin yaptığı farklı serilerde bile farklılıklar oluşmaktadır. Dolayısı ile farklı üreticiler ancak orjinal moleküle benzer moleküller üretebilirler, biyobenzer tanımı da bu farklılıkları ortaya koymak için kullanılmaktadır. Günümüzde biyobenzer ilaçlar kanser, hematolojik hastalıklar ve endokrin hastalıkları başta olmak üzere birçok hastalığın tedavisinde kullanılmaktadır. Biyobenzerlerin tedavide daha sık kullanılması ve pazar payının büyümesi patent süresi dolan bu ürünlerin kopyalarının üretilmesini teşvik etmektedir. Ruhsatlandırma sürecinde yapılan çalışmalarda amaç biyobenzerlerin orjinatörden daha iyi olduğunun kanıtlanmasından çok, orjinatöre yapı, güvenlik, etkinlik benzerliğinin gösterilmesidir. Biyofarmasötik ürünler için klinik uygulamada karşılaşılan en büyük sorun immunojenesitedir ve ilaç güvenliğini, etkinliğini etkileyebilir. Klinik uygulamalarda sağlık otoriterleri maliyet, hasta yararı, belirsizlikler dengesini iyi kurmalıdır.
