BİKASH RANJAN JENA, SİVA PRASAD PANDA, UMASANKAR KULANDAIVELU, RAJASEKHAR REDDY ALAVALA, G S N KOTESWARA RAO, SURYAKANTA SWAIN, GURUDUTTA PATTNAIK, DEBASHİSH GHOSE
Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences - 2021;18(6):718-729
Amaç: Abirateron asetat, iyi bilinen bir antikanser ilacıdır ve hormona dirençli prostat kanseri olan hastaların tedavisi için progesteronun steroidal bir türevidir. Bu çalışmada abirateron asetat ilacının kemometri destekli ters fazlı yüksek performanslı sıvı kromatografisi (RP-HPLC) ile geliştirmesi, analitik kalite tasarım (AQbD) yaklaşımı kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Gereç ve Yöntemler: İlaç ayrımı, 235 nm’de ultraviyole saptamalı bir Princeton Merck-Hibar Purospher STAR (C18, 250 mm x 4,6 mm) i.d., 5 um partikül boyutu) kullanılarak yapılmıştır. Tepki yüzeyi metodolojisine sahip bir Box-Behnken istatistiksel deney tasarımı, yöntem optimizasyonu ve birkaç deneysel deneme ile formülasyonundan istenen kromatografik ayırma için uygulanmıştır. Üç bağımsız değişkenin, yani mobil fazın bileşimi, pH ve akış hızının, yanıt tutma süresi ve tepe alanı üzerindeki etkisi, bu değişkenlerden bir aritmetik model oluşturularak incelenmiştir. Bulgular: Önerilen çalışma için optimize edilmiş deneysel koşullar, mobil faz asetonitril ve fosfat tamponunu (10 mM KH2P04) (20:80 %h/h) içerir. 2-100 μg/mL konsantrasyon aralığında doğrusal bir kalibrasyon eğrisi bulunmuştur. Geri kazanım, üç konsantrasyonda gerçekleştirilmiş ve %98 ile %102 arasında bulunmuştur. 3B yanıt yüzey eğrileri, mobil faz bileşimi ve akış hızının, istenen yanıtları etkileyen en önemli kritik faktörler olduğunu ortaya çıkarmıştır. Sonuç: Kalite kontrol laboratuvarlarında abirateron asetatın rutin analizi için başarıyla kullanılabilecek ekonomik, kesin, sağlam, stabiliteyi gösteren AQbD tabanlı RP-HPLC yöntemini geliştirmek ve doğrulamak için bir girişimde bulunulmuştur.
