CEMİLE SÖNMEZ, YAVUZ DOĞAN, TÜLİN DEMİR, AYDAN ÖZKÜTÜK
Türk Hijyen ve Deneysel Biyoloji Dergisi - 2017;74(4):333-340
GİRİŞ ve AMAÇ: Yöntem geçerliliğinin kanıtlanması TS EN ISO 17025 ve TSE EN ISO 15189 akreditasyon standartlarının resmi bir gerekliliğidir. Testlerin rutin uygulamaya geçmeden önce uluslararası kabul görmüş kriterler doğrultusunda geçerliliği değerlendirilmelidir. Testin CE/FDA onaylı olması veya laboratuvar yapımı olmasına ve kalitatif veya kantitatif sonuç vermesine bağlı olarak validasyon/verifikasyon gereklilikleri değişmektedir. CE onaylı bir test için verifikasyon yeterli olurken, laboratuvar tarafından geliştirilen bir testin tüm validasyon çalışmalarının yapılması gereklidir. YÖNTEM ve GEREÇLER: Bu çalışmada CE onaylı olan anti- nükleer antikor IgG IFAT, anti-endomisyum IgA IFAT, anti-gliadin IgA IFAT ticari testlerinde yöntem geçerliliği değerlendirilmiştir. Çalışmada testlerin laboratuvar içi geçerliliğinin değerlendirilmesi için doğruluk ve tekrarlanabilirlik testleri çalışılmış ve test materyali olarak akredite bir kuruluşa ait örnekler kullanılmıştır. BULGULAR: CE onaylı anti- nükleer antikor IgG IFAT, anti-endomisyum IgA IFAT, anti-gliadin IgA IFAT ticari testleri %100 doğruluk ve kesinlik ile laboratuvarımız koşullarında geçerli olarak değerlendirilmiştir. TARTIŞMA ve SONUÇ: Sonuç olarak kalitatif serolojik testlerin yöntem geçerliliğinin değerlendirilmesinde, kullanılan yöntemin uygulanabilir olduğu ve sertifikalı materyal temininin zor olduğu durumlarda kontrol materyali olarak ilgili testlerde akredite olan bir kuruma ait örneklerin kullanılmasının pratik bir yöntem olduğu düşünülmüştür.
