Ashish A GAWAI, Faisal SHAIKH, Mangesh GADEKAR, Nitin DEOKAR, Shivanand KOLHE, K R BIYANI
Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences - 2017;14(1):84-89
Yeni ilaçların gelişimini hızlandırmak amacıyla Gıda ve İlaç İdaresi, Ocak 2006’da faz ’0’ klinik testleri olarak adlandırılan keşif amaçlı Yeni Araştırılan İlaç (YAİ) rehberinin oluşturulduğunu açıkladı. Kimya, üretim ve kontrol bilgilerinin yanı sıra klinik öncesi ve klinik yaklaşımların açıklığa kavuşturulması için tasarlanan bu rehber YAİ uygulaması altında, yakından ilişkili ilaçlar veya terapötik biyolojik ürünler ile ilgili çalışmalar da dahil olmak üzere insanlarda keşif çalışmaları planlanırken göz önüne alınmalıdır (21 CFR 312). Mevcut düzenlemeler, önerilen araştırmanın amaçlarına, önerilen özgül insan testlerine ve beklenen risklere bağlı olarak YAİ başvurusu ile gönderilmesi gereken veri miktarında büyük bir esneklik sağlar. Ajans, sponsorların bu esneklikten tam olarak yararlanmadığına ve genellikle YAİ’lerde düzenlemeler için gerekli olanlardan daha fazla destekleyici bilgi sağladığına inanmaktadır. Bu rehber, insanlarda sınırlı, erken keşif YAİ çalışmalarını planlarken hangi imalat kontrollerinin, klinik öncesi testlerin ve klinik yaklaşımların düşünülebileceğini açıklığa kavuşturmayı amaçlamaktadır.
