Ekin KIRCALI, Mustafa GÜVEN, Selami Koçak TOPRAK, Sinem CİVRİZ BOZDAĞ, Güldane CENGİZ SEVAL, Önder ARSLAN, Taner DEMİRER, Pervin TOPÇUOĞLU
Türkiye'de Lösemi Lenfoma Miyelom Araştırmaları Dergisi - 2026;10(1):18-23
Amaç: Jenerik imatinib formülasyonları, dünya çapında daha uygun fiyatlı alternatifler olarak giderek daha fazla kullanılmaktadır. Bu çalışma, kronik faz kronik miyeloid lösemi (KF-KML) hastalarında birinci basamak tedavi olarak orijinal imatinib (Glivec) ile tüm jenerik imatinib ürünlerinin güvenlik ve etkinliğini gerçek yaşam verileriyle karşılaştırmayı amaçlamaktadır. Hastalar ve Yöntem: Ocak 2000-Aralık 2020 arasında Glivec veya herhangi bir jenerik imatinib formülasyonu (Imavec, Imatenil, Imagliv, Glivon, Imatis) ile tedavi edilen 307 KF-KML hastasının verileri retrospektif olarak analiz edildi. Yanıt tanımları Avrupa Lösemi Ağı (European LeukemiaNet, ELN) 2020 kriterlerine göre yapıldı. Olaysız sağkalım (EFS), tedavi başlangıcı ile hematolojik yanıt kaybı, hızlanmış faza veya blastik faza ilerleme veya >=2. derece yan etki arasındaki süre olarak tanımlandı. İstatistiksel analizlerde Kaplan-Meier yöntemi, log-rank testi ve çok değişkenli Cox regresyon analizi kullanıldı. Bulgular: Toplam 307 hastanın 186 (%60.6)'sı Glivec, 121 (%39.4)'i jenerik imatinib kullanıyordu. Ortanca yaş Glivec grubunda 46 (18-88), jenerik grubunda 51 (20-79) (p= 0.01) idi. Ortanca takip süresi Glivec grubunda 139 ay (15-321), jenerik grubunda 59 ay (15.9-171.9) (p< 0.001) idi. Üçüncü ayda optimal moleküler yanıt oranı <=%10, Glivec grubunda %77.9 (n= 113), jenerik grubunda %43.8 (n= 53) idi (p< 0.001). Altıncı ve 12. aylarda da benzer şekilde Glivec lehine anlamlı fark izlendi. Ortanca EFS, Glivec grubunda 97.5 ay [%95 güven aralığı (GA): 159-177], jenerik grubunda 46.3 ay (%95 GA: 56-93) (p< 0.001) bulundu. Yaş ve diğer prognostik faktörler için düzeltilmiş Cox regresyon analizinde, jenerik ilaç kullanımı daha kısa EFS ile bağımsız ilişkiliydi (HR: 1.85, %95 GA: 1.32-2.59, p< 0.001). Gruplar arasında >=2. derece yan etkiler açısından anlamlı fark yoktu (p= 0.38). Sonuç: Kronik faz kronik miyeloid lösemide birinci basamak tedavi olarak kullanılan jenerik imatinib formülasyonları, orijinal imatinibe kıyasla daha düşük optimal moleküler yanıt oranları ve daha kısa EFS ile ilişkilendirilmiştir. Bu sonuçlar, literatürdeki çelişkili bulgularla birlikte değerlendirilmeli ve jenerik formülasyonların her hastada aynı performansı göstermeyebileceği akılda tutulmalıdır.
