RAMESH NARAYANASAMY, RAMAKRİSHNA SHABARAYA
Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences - 2017;14(2):120-126
Amaç: Bu çalışmanın amacı, naproksen sodyumun sürekli salım tableti için in vitro-in vivo korelasyon (IVIVC) geliştirmek, doğrulamak ve zamana bağlı plazma konsantrasyonlarını derhal salınan tabletle karşılaştırmaktır. Gereç ve Yöntemler: İn vitro salım hızı verileri, pH 7.4 fosfat tampon içinde 50 dev/dakikada, USP Apparatus II, palet karıştırıcısı kullanılarak her bir tablet için elde edilmiştir. Naproksen sodium 375 mg sürekli salım ve 500 mg derhal salım tabletleri 6 sağlıklı kişiye uygulanarak dört yönlü bir çaprazlama çalışması gerçekleştirilmiştir. Yirmi dört saat boyunca toplanan kan örnekleri valide edilmiş sıvı kromatografisi tandem-kütle spektrometresi yöntemi kullanılarak tayin edilmiştir. Bulgular: Hesaplanan ve 50-100 arasında bulunan değerler benzerlik faktörlerini göstermektedir. Cmax ve AUC ortalama değerlerine yakın bulunmuştur. Tahmin edilen ve gözlemlenen biyoyararlanım değerlendirmesi yapıldı ve Gıda İlaç İdaresi yönetmeliklerine göre % tahmin hataları (PE) hesaplandı; iç tahmin ile IVIVC’nin oluşturulması için Cmax ’ın ortalama mutlak %PE’si ve formülasyonun bireysel formülasyonun AUC’si %15’in altında bulundu, naproksen sodyumun IVIVC modelleri geçerlidir. Dış validasyon sırasında, naproksen sodyumun sürekli salım tableti için öngörülen eğri, derhal salım tableti ile aynı bulunması geçerli olduğunu göstermektedir. Sonuç: Bu IVIVC, in vivo biyoyararlanım araştırması için vekil olarak hizmet edebilir ve biyolojik yönlendiricileri destekler, çözünme yöntemlerini ve spesifikasyon ayarlarını destekler ve onaylar, ölçek büyütme ve onay sonrası değişiklikler sırasında kalite kontrolünde yardımcı olur. Yer değişikliği, proses değişiklikleri ve farklı emisyon oranlarına sahip naproksen sodyum ürünlerinin emme performansını tahmin etmek için kullanılabilir.
