IMEDA RUBASHVILI, NATELA KARUKHNISHVILI, KHATUNA LORIA, NİNO DVALI
Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences - 2015;12(3):287-298
Kaplanmamış Mobicam 15 mg (meloksikam 15 mg)’tabletlerinin üretiminden sonra ekipman yüzeyinden alınan sürüntü örneklerinde meloksikamın artık değerlendirmesi için sürüntü örnekleme ve YPSK metodları geliştirildi ve valide edildi. Sürüntü örnekleme metodu geliştirildi ve uygun geri kazanım (>%90%) elde edilmesi için optmize edildi. Poliester bezler diluent -metanol, 1 M sodium hidroksit çözeltisi ve su karışımı: 28:2:20, h/h/h ile nemlendirildi. YPSK metodu, Luna C18(2) 150 × 4.6 mm, 5 μm kolonu kullanılarak, A ve B çözeltisi karışımı (63:37, h/h) mobil fazı ile, 0.8 mL/min akış hızı ile, 40 C° kolon sıcaklığı, 254 nm dedektör dalga boyu, 25 μL injeksiyon hacmi ile geliştirildi. Kalibrasyon eğrisi 0.11-88 μg/mL konsantrasyon aralığında lineerdir ( r2=1.00000) ve teşhis sınırı ve tayin alt sınırı sırasıyla 0.11μg/mL ve 0.014 μg/mL dir; sürüntü çözeltisinden herhangi bir etkileşim gözlenmedi ve örnekler 24 saat stabildi. Belirlenen konsantrasyon 0.016 - 5.8 μg/mL arasında, hesaplanan kontaminasyon limitinin oldukça altındaydı. Bu yüzden önerilen valide edilmiş YPSK metodu uygun sürüntü alma işlemiyle meloksikam artıklarında temizlik validasyonu için geçerli olabilir.
