VİJAY SHARMA, LALİT SINGH, NAVNEET VERMA
Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences - 2019;16(1):20-26
Amaç: Yeni bir doğum sisteminin geliştirilmesine yönelik geleneksel yaklaşım, kapsamlı bir görevdir ve insan, para, malzeme ve zaman gibi birtakım kaynakları gerektirir. Bu sorunun üstesinden gelmek için Tasarım Üzerinde Kalite (QbD), istenen (en iyi) kalitenin farmasötik ürününün, yukarıda belirtilen kaynakların asgari kullanımı ile istenilen ilgili süreç üzerinde bir faktörün etkisinin belirlenmesi için kullanılmasını sağlar. Bu araştırma, QbD’yi kullanarak optimize edilmiş jelatin mikroküreleri formüle etmek için bir tasarım oluşturulmasına odaklanmıştır. Gereç ve Yöntemler: Yeniden basılabilir serbestleştirilmiş L-argininin mikro-küreleri, glutaraldehit kullanılarak jelatinin çapraz bağlanmasıyla hazırlandı. Formüle edilmiş mikrosferlerin karakterize edilmesi kızıl ötesi spektroskopi, taramalı elektron mikroskobu, yüzde verimi, mikroskop boyutu, ilaç tutma verimi ve ilaç salınımı ile yapıldı. Jelatin ve etil selüloz konsantrasyonunun etkisi, yüzde verimi, mikro küre boyutu ve ilaç tutma verimi gibi bağımlı tepki üzerinde belirlenmiştir. Bulgular: Yanıt merkezi eğrisi 32 merkezi kompozit dizayn kullanılarak elde edildi ve sırasıyla yüzde verim, mikro küre boyutu ve ilaç tutma verimi 89.98, 333.32 mm ve %82.61 olarak optimize edilmiş toplu elde edildi. Optimize edilmiş partinin geçerliliği, bağımsız yanıtın optimize edilmiş değerleri ile dört farklı parti formüle edildi ve gözlemlenen yanıtların öngörülen değerlerle karşılaştırılması ve tüm bu partilerin öngörülen değerlerin yakınında bulunduğu ve düzgünleştirilmiş verilerin geçerliliğini gösterdiği bulundu. Sonuç: QbD yaklaşımı, aşırı etkili çalışma yapmadan L-argininin optimize edilmiş ilaç verme sistemlerini elde etmek için oldukça etkilidir.
