BURCU MESUT, YILDIZ ÖZSOY, BUKET AKSU
Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences - 2015;12(1):75-92
İlaç üretimi ve kontrolüne yönelik teknolojilerde meydana gelen hızlı değişimle birlikte ilaca ve üretimine dair yorum yapmak ve hataları gözlemlemek/görmek daha kolay hale gelmiştir. Bu ilerlemeler, beraberinde regülasyonlarda yeni düzenlemeleri de getirmiştir. Yeni eklenen rehberler ICH Q8, Q9, Q10 ve Q11ilaç endüstrisinin ilaca yönelik, daha çok bilgiye dayalı bir anlayış geliştirmesini hedeflemiştir. Bu çerçevede özellikle ilaç formülasyonu ve etkin madde geliştirme çalışmaları sırasında, ilacın kalitesini etkileyecek tüm faktörlerin bilimsel/istatistiki yöntemlerle ele alınması gerekmektedir. Regülasyonlara uygun ilaç geliştirme için öncelikle rehberlerde açıklanan yeni kavramları doğru anlamak ve yorumlamak gerekir. Bu yeni kavramlardan bazıları Tasarımla kalite (QbD), Kritik kalite vasıfları (CQA) ve Kritik proses parametreleridir (CPP). Her dozaj formunun kendine özgü Tasarım alanı, Kritik kalite vasıfları ve Kritik proses parametreleri vardır. Formülasyon geliştirme çalışmalarında bu parametreleri ve değerlerini doğru tespit etmek, ilaca ait yaşam döngüsü boyunca ilaca yönelik karşılaşılabilecek problemleri azaltır veya tamamen ortadan kaldırılmasını sağlar. Böylece ilaçtan beklenen kalitenin sağlanmasına katkıda bulunur.
