Vefik ARICA, Neslihan SİPAHİER, Hatice Yıldız ÖZKAN, Emine Gözde ÖZDRAMA YILDIZ, Sevilay KÖK, Hatice Demet KEMALBAY, Feyza Aydın ÖZGÜR, Ayşe ADEMOĞLU, Feyza BÜYÜKBAYRAK, Hazal Baksı ŞENEL, Lana TİMUROĞLU, Zeynep Tutar ÇELİK, Emine Şükran AKIN, Çağla DÖNMEZ, Eda ÇİFTÇİ, Nazmiye YENİ, Murat DEMİR, Özge GÜÇLÜ, Celal VİLGEN, Ali Rıza AKGÜN, Şeyma Güler YAŞAR, Gülçe Ceren Barlas KUNT, Fatma Ece DAĞDEVİREN, Buse Berfin KAYA, Nihal Kazar HAKGÖR, Sümeyye YÜRÜK, Elber ULUTAŞ, Fatih KARAASLAN, Vildan DUMAN, Mina Dilara AYGÜN, İdil KANAT, Ayşenur İNCİ, Ulaş YURTSEVER, Sanem SERT, Hüseyin DAĞ
Chronicles of Precision Medical Researchers - 2026;7(3):153-166
Amaç: Bu 15 merkezli, retrospektif, gözlemsel kohort çalışmasının amacı, tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonu (TSYE) öyküsü olan 2-12 yaş arası çocuklarda liyofilize bakteriyel lizat OM-85 kullanımının 6 aylık takipte klinik sonuçlarla ilişkisini değerlendirmektir. Gereç ve Yöntem: Çalışmaya, 15 ayrı çocuk kliniğinde (13 ilde) dosya kayıtları taranarak 2-12 yaş arası, tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonu tanımına uyan (son 6 ayda >=4 atak veya son 12 ayda >=6 atak) toplam 300 çocuk dahil edilmiştir. Olgular, dosya kayıtlarında OM-85 3,5 mg çocuk kapsül kullanım bilgisine göre OM-85 grubu (n=150) ve kontrol grubu (n=150) olarak ikiye ayrılmıştır. OM-85 kullanım şeması ardışık 3 ay boyunca her ay 10 gün, günde 1 kapsül şeklinde olmuş; ardından 3 aylık ilaçsız izlem dönemi değerlendirilerek toplam takip süresi 6 ay olarak kabul edilmiştir. Gruplar arası karşılaştırmalarda bağımsız örneklem t-testi/Mann-Whitney U testi (sürekli değişkenler) ve ki-kare/Fisher'in kesin testi (kategorik değişkenler); grup-içi başlangıç-sonrası karşılaştırmalarda eşleştirilmiş t-testi/Wilcoxon işaretli sıra testi kullanılmıştır. Grip aşısı ile OM-85 etkileşimi iki yönlü ANOVA ile, hastaneye yatışla ilişkili faktörler ise çok değişkenli lojistik regresyon ile değerlendirilmiştir. p<0,05 istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmiştir. Bulgular: İki grup arasında yaş (p=0.984) ve cinsiyet dağılımı (p=0.644) açısından anlamlı fark saptanmamıştır. 6 aylık takipte OM-85 grubunda hasta başına ortalama toplam atak sayısı 2.17+/-1.13 iken kontrol grubunda 4.02+/-0.99 olarak bulunmuş (p<0.001, Cohen's d=-1.73); bu fark, OM-85 grubunda başlangıca göre atak sayısında %63 azalmaya karşılık gelmektedir. Antibiyotik kür sayısı OM-85 grubunda anlamlı olarak daha düşük bulunmuştur (1.67 vs 3.6, p<0.001); antibiyotiksiz kalma açısından NNT=10 olarak hesaplanmıştır. Acil başvuru sayısı, okul/kreş devamsızlığı ve ebeveyn iş günü kaybı da OM-85 grubunda anlamlı olarak daha düşüktür (tümü p<0,001). Hastaneye yatış oranı OM-85 grubunda %2.7, kontrol grubunda %7.3 olarak izlenmiş; çok değişkenli lojistik regresyon analizinde OM-85 kullanımı hastaneye yatış riskini anlamlı şekilde azaltan bağımsız bir etken olarak saptanmıştır (OR=0.276, %95 GA 0.082-0.925, p=0.037). Grip aşısı ile OM-85 arasında istatistiksel olarak anlamlı bir etkileşim saptanmamıştır (etkileşim p=0.566); her iki değişken de bağımsız olarak atak sayısını azaltıcı yönde etkili bulunmuştur. Tedavi uyumu ortalama %100 olup, OM-85 grubunda kayıtlı yan etki oranı %4 (tümü hafif şiddette) olarak izlenmiştir. Ebeveyn memnuniyet anketinde OM-85 kullanan ailelerin %95.3'i yüksek memnuniyet bildirmiştir. Sonuç: Bu geniş ölçekli, çok merkezli gerçek yaşam verisinde, tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonu olan çocuklarda 3 aylık OM-85 kullanımının; 6 aylık takipte solunum yolu enfeksiyonu atak sayısı, antibiyotik kullanımı, sağlık hizmeti başvurusu, hastaneye yatış, okul/kreş devamsızlığı ve aile iş gücü kaybında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan da anlamlı düzeyde azalma ile ilişkili olduğu; iyi bir güvenlilik ve tolerabilite profiline sahip olduğu gözlenmiştir.
