RUPALİ KALE, PRATİKSHA SHETE, DATTATRAY DOIFODE, SOHAN CHITLANGE
Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences - 2021;18(4):438-444
Amaç: Bu çalışmanın amacı, simvastatin (SIM) ve mupirosin (MUP) tahmininde eş zamanlı olarak ters fazlı yüksek performanslı sıvı kromatografik yöntemin kullanımını geliştirmek ve doğrulamaktır. Gereç ve Yöntem: Geliştirilen kromatografik yöntem kolon, çözücü ve tampon kullanılan akış hızı, mobil faz oranı, molarite ve pH için optimize edilmiştir. Optimize edilmiş yöntemin doğrulanması ve her iki uyuşturucunun (asidik, alkali, oksidatif, termal, ışık ve nötr koşullar için) zorunlu bozunma çalışmaları İnsan Kullanımına Yönelik Farmasötikler için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konseyi yönergelerine göre gerçekleştirilmiştir. BULGULAR: Ultraviyole saptaması 224 nm’deki C18 kolon (kromasil; 250 mm × 4, 6 mm, 5 µm) ve mobil fazda 1, 1 mL/dk akış hızında ortofosforik asit ile ayarlanmış pH 3, 5 asetonitril: fosfat tamponunun (30 mM) (70:30 v/v) MUP ve SIM çözünürlüğünü sırasıyla 2, 32±0, 008 dk ve 13, 55±0, 254 dk tutma sürelerinde yüksek doğrusallık (% geri kazanım, MUP için 99, 69±0, 82 ve SIM için 101, 10±0, 02) ve 5-30 μg/mL aralığında doğrusallık ile (MUP için r2: 0, 9969 ve SIM için r2: 0, 9959) sağladığı bulunmuştur. Tespit limiti ve kantitasyon limiti sırasıyla MUP için 0, 771±0, 234 ve 2, 338±0, 246 μg/ mL, SIM için 0, 595±0, 282 ve 1, 803±0, 334 µg/mL olarak bulunmuştur. Valide yöntem, zorunlu bozunma çalışmalarından sonra her iki ilacın bozunma davranışını anlamak için kullanılmıştır. SONUÇ: Geliştirilen analitik yöntemin, kombine dozaj formunda MUP ve SIM’nin aynı anda tahmini için spesifik, hassas, kesin ve doğru olduğu belirlenmiştir.
