PANUKUMAR DURGA ANUMOLU, SUNİTHA GURRALA, SUBRAHMANYAM CHAVALİ VENKATA SATYA, SANTOSHİ VANİ POLISETTY, ANJANA RAVINDRAN, RADHAGAYATHRİ ACHANTA
Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences - 2019;16(1):62-68
Amaç: Günümüzde, çeşitli dozaj formlarında etkin madde kombinasyonlarına rağbet edilmektedir, ancak bunlardaki etkin maddeleri tayin etmek için farmakope yöntemleri bulunmamaktadır. Bu çalışmada, kombine dozaj formunun analizi için kalite kontrol testini sadeleştirmek amacıyla tek bir çözünme testi yöntemi tercih edilmiştir. Gereç ve Yöntemler: Suda çözünürlüğü sınırlı olan ilacın çözünme yöntemi için geliştirilen çözünme ortamı in vivo davranışlarının kalitatif tahmininde biyouyumlu bir yöntem olarak kullanışlı bulunmuştur. Bulgular: Atorvastatin ve fenofibrat içeren kapsüllerde çözünme profilleri, 37±0.5°C’de, 50 rpm ve 900 mL ortam içinde bir palet tipi Amerikan Farmakopesi çözünme cihazı ile değerlendirildi. En iyi ortam, 900 mL %0.5 a/h sodyum lauril sülfattır. Piyasadaki tabletler için kümülatif % çözünme, 45 dakika içinde %85’ten fazla olmuştur. Önerilen çözünme testi koşulları ayırt edici bir güce sahiptir, farklılık faktörü (f1) değerleri düşüktür (%12- 16) ve benzerlik (f2) faktör değerleri de düşüktür (%45-48). Bu nedenle, %0.5 w/v sodyum lauril sülfat çözeltisinin kullanımı uygundur. Sonuç: Çözünme yöntemi valide edilmiştir (% relatif standart sapma <2). Her iki etkin maddeyi pH 2.8 asetat tamponu çözeltisi içinde aynı anda tayin etmek için, ikinci türev spektrofotometrik yöntemde atorvastatin ve fenofibrat için sırasıyla λmax 281 nm ve 296 nm kullanılmıştır.
