ZEYNEP ALTUN, AYŞEGÜL KELEŞ, NİLHAN NURLU AYAN
Journal of Turkish Clinical Biochemistry - 2018;16(2):117-126
Amaç: İzin verilen toplam hata (TEa), tek bir test sonucu için kabul edilebilir limitleri belirleyen analitik kalite spesifikasyonudur. TEa, test performansının göstergesi olan sigma değerlerinin hesaplanmasında ve test performansına göre kontrol kural ve ölçüm sayılarının belirlenmesinde kullanıldığı gibi testlerin toplam hatalarının (TE), TEa’yı aşmaması da beklenir. Birçok ülke gibi ülkemizde de bazı testler için ulusal TEa değerleri belirlenmiş, değerlerin ülkemiz laboratuvarlarında uygulanması için 13/10/2016 tarihli 95966346 numaralı genelge yayımlanmıştır. Çalışmamızda; laboratuvarımızın performansını ulusal kriterlerimiz ile sıklıkla kullanılan Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) kriterlerine göre değerlendirmeyi, bu süreçte ortalama ve standart sapma değerlerimize göre kendi kontrol limitlerimizi oluşturarak mevcut kontrol prosedürümüzü geliştirmeyi hedefledik. Gereç ve Yöntem: Çalışma; Gaziosmanpaşa Taksim Eğitim ve Araştırma Hastanesi laboratuvarında bulunan Beckman Coulter AU5800 biyokimya analizöründe, TEa değerleri ülkemizce belirlenen testler üzerinde, üçüncü parti kontroller ve Unity Real Time yazılımı kullanılarak, CLIA kriterlerine göre belirlenmiş kontrol prosedürleriyle 03.02.2016 - 03.08.2016 tarihleri arasında altı ay süreyle yürütülmüştür. Bulgular: CLIA yerine Türkiye kriterlerinin uygulanması ile sigma değeri 3’ün altında saptanan parametre sayısı 7’den 2’ye düşerken, 3-6 arası saptananların sayısı sabit kalmış ve 6’nın üzerinde saptananların sayısıysa 9’dan 14’e yükselmiştir. Ayrıca TE değerleri, CLIA kriterlerini aşan 2 parametre varken; ulusal kriterlere göre sigma değerleri 3’ün altında saptanan iki analit de dahil olmak üzere hiçbir parametrenin TE değeri Türkiye kriterlerini aşmamıştır. Sonuç: Çoğunlukla Türkiye kriterlerine göre daha dar aralıklara sahip CLIA kriterlerinin ve buna göre oluşturulan kontrol prosedürlerinin kullanımı, bazı hataların erken tespit ve müdahalesini sağlamıştır. Öte yandan ulusal kriterlerimizin laboratuvarımız koşullarına daha uygun olduğu kanısındayız.
