ABDULLAH USLU, İLKSEN DİKMEN, MUSTAFA KÖKTÜRK, SERDAR ÜNLÜ, SEDA ÜNSALAN, İCLAL ÇAKICI, SAMİ EREN, BERRAK KILINÇ, ONURSAL SAĞLAM, MURADİYE NACAK, ÖMER OCAK
Nobel Medicus - 2014;10(3):24-31
Amaç: Bu çalışmanın amacı, NOBEL ilaç tarafından yeni geliştirilen sabit doz kombinasyonunun, [Irbesartan/Amlodipin/Hidroklorotiyazid (HCTZ), 300 mg/10 mg/12,5 mg tablet] sağlıklı erkek gönüllülerdeki farmakokinetiği ve tolere edilebilirliğinin inovatörün pazarda mevcut konvansiyonel tabletleri olan CoAprovel 300 mg/12,5 mg Comprimés Pelliculés (from Sanofi/Aventis-France) ve Norvasc 10 mg Tabletten (from Pfizer bv Holland)’in birlikte uygulanması yoluyla karşılaştırılmasıdır. MATERYAL VE METOD: 36 gönüllü bilgisayar kaynaklı randomizasyon tablosuna göre iki gruba ayrılmıştır. 1. gruptaki gönüllüler 1. periyotta referans ürünü, 2. periyotta test ürünü almışlar ve 1. ve 2. periyot arasındaki 21 günlük arınma süresi sonrası, 2. gruptakilere tam tersi olacak Şekilde uygulama yapılmıştır. Dozlama öncesi dahil, 23 kan alım noktası seçilmiştir. Lityum heparinli insan plazmasında amlodipin, irbesartan ve HCTZ’nin tayini, valide edilmiş bir tandem mass spektrometre ile birleştirilmiş yüksek basınçlı sıvı kromatografisi (LC-MS/MS) kullanılarak yapılmıştır. BULGULAR: Farmakokinetik bulgular, NOBEL tarafından geliştirilen yeni sabit doz kombinasyonunun, sağlıklı gönüllülerde çalışılan koşullarda pazarda bulunan inovatör formulasyonlara biyoeşdeğer olduğunu göstermiştir. SONUÇ: Bulgular, NOBEL tarafından geliştirilen yeni sabit doz kombinasyon formülasyonunun, tedavide inovatörün konvansiyonel formulasyonları yerine kullanılabileceğini göstermektedir.
