Ezgi Birken, Hande Gürer -Orhan
Arşiv Kaynak Tarama Dergisi - 2025;34(4):282-293
Tıbbi cihazlar, insanlarda hastalıkların tanı, tedavi ve önlenmesinde kullanılan temel araçlardır. Bu derleme makalesi Amerika Birleşik Devletleri (ABD), Avrupa Birliği (AB) ve Türkiye'de tıbbi cihazları düzenleyen sistemlerin karşılaştırmalı analizini sunmaktadır. ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yüksek riskli cihazlar için "Pazarlama Öncesi Onay", emsal cihazlara eşdeğerlik esasına dayalı "510(k) bildirim sistemi" ve düşük -orta risk düzeyine sahip yenilikçi cihazlar için "De Novo yolağı" gibi risk temelli düzenleme yolları uygulamaktadır. AB'de büyük güvenlilik zafiyeti olaylarını takiben düzenleyici Direktiflerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR 2017/745) geçişle sistem güçlendirilmiştir. Söz konusu yönetmelik klinik değerlendirmeye daha sıkı yaklaşım, güçlendirilmiş piyasa sonrası gözetim, Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı'na zorunlu kayıt, Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sisteminin uygulanması ve "Onaylanmış Kuruluşlar"ın (Notified Bodies) artan denetimi gibi daha katı kurallar getirmiştir. Türkiye (TİTCK), MDR'ı uygulayarak AB düzenlemeleriyle uyum sağlamış ve cihazların üretimden son kullanıcıya kadar etkin izlenebilirliğini sağlamak amacıyla Ürün Takip Sistemi'ni (ÜTS) oluşturmuştur.
